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????國(guó)家藥監(jiān)局新聞近日舉行發(fā)布會(huì)，發(fā)言人顏江瑛就開展甲型H1N1流感防控醫(yī)療器械有關(guān)工作情況進(jìn)行介紹。

????顏江瑛表示，根據(jù)防控急需，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)下發(fā)了相關(guān)工作文件，啟動(dòng)了應(yīng)急審批程序，加快了防控急需醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批工作，加強(qiáng)了防護(hù)產(chǎn)品的生產(chǎn)和流通監(jiān)管。先后下發(fā)了《關(guān)于調(diào)查防控人感染豬流感有關(guān)醫(yī)療器械及生產(chǎn)許可情況的通知》（食藥監(jiān)械函[2009]32號(hào)）、《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械[2009]39號(hào)）、《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械[2009]95號(hào)）、《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]565號(hào)）等一系列工作文件，從注冊(cè)、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)對(duì)加強(qiáng)防護(hù)產(chǎn)品監(jiān)管和保障提出明確要求。其中，《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》明確要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)已批準(zhǔn)的醫(yī)用口罩采用標(biāo)準(zhǔn)情況加強(qiáng)監(jiān)管；各有關(guān)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標(biāo)識(shí)。

????另外，根據(jù)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的規(guī)定，先后兩次組織病毒學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、技術(shù)審評(píng)、產(chǎn)品檢測(cè)等方面的專家，對(duì)有關(guān)企業(yè)的防護(hù)口罩產(chǎn)品進(jìn)行了評(píng)估和審核，對(duì)3M公司的1860型醫(yī)用防護(hù)口罩等在9月份已經(jīng)完成審批，準(zhǔn)予上市。